Đối tác tin cậy: Dịch thuật – Dịch thuật HANU là công ty dịch thuật chuyên nghiệp tại Hà Nội, Sài Gòn (tp hcm) là một trong những đơn vị dịch thuật, phiên dịch có nhiều năm: Dịch tiếng Anh – Dịch hồ sơ thầu, Dịch hợp đồng kinh tế: Dịch thuật Đồng Nai , Dịch thuật Bình Dương , Dịch thuật Đà Nẵng , Dịch thuật Hải Phòng
| Thành phần hồ sơ |
|
Thành phần hồ sơ |
|
| 1. |
Đơn đăng ký; |
|
| 2. |
Bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm; |
|
| 3. |
Nhãn dự kiến của sản phẩm; |
|
| 4. |
Bản giải trình về điều kiện sản xuất; quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm; |
|
| 5. |
Bản gốc hoặc bản sao hợp pháp phiếu kết quả kiểm nghiệm/phân tích các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm; |
|
| 6. |
Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; chứng chỉ hành nghề của người phụ trách kỹ thuật; giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh thú y của cơ sở sản xuất; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) đăng ký sau ngày 31/12/2009; |
|
| 7. |
Bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ. |
|
| 8. |
Các tài liệu cung cấp các thông tin về sản phẩm gốc: Tên sản phẩm; nhà sản xuất; thành phần sản phẩm; dạng bào chế, đường dùng, những chỉ định điều trị/công dụng, liều dùng, thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch (nếu có); |
|
| 9. |
Tài liệu chứng minh việc sản xuất theo công thức sản phẩm gốc là hợp pháp (sản phẩm gốc hết thời hạn bảo hộ, văn bản nhượng quyền của nhà sản xuất nếu sản phẩm gốc còn trong thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ). |
|
|
| Số bộ hồ sơ |
03 bộ |
| Mẫu đơn, mẫu tờ khai |
|
|
